Grunden till EFSA:s bedömning

Inom EUs livsmedelsmyndighet (EFSA) finns tio expertkommittéer och till dessa knyts ländernas främsta experter inom området.

EFSA presenterade sin första fullständiga riskbedömning av bisfenol A (BPA) 2006. Sedan dess har myndigheten och dess vetenskapliga expertkommittéer tagit del av hundratals vetenskapliga studier. EFSA granskade nya vetenskapliga rön om bisfenol A under 2008, 2009, 2010 och 2011. År 2012 beslutade man att göra en ny omfattande riskbedömning, som offentliggjordes i januari 2015 “Scientific Opinion on the risks to public health related to the presence of bisphenol A (BPA) in foodstuffs”.

I den senaste utvärderingen bedömde EFSA: s experter på nytt både faror och risker förknippade med bisfenol A:

  1. Farobedömning – baseras på experimentella data från djur- och humanstudier för att identifiera eventuella hälsoeffekter i samband med exponering för BPA.
  2. Riskbedömning - analyserar hur stor riskerna är baserat på den exponering för bisfenol A som befolkningen utsätts för- via oralt intag, inandning av damm och exponering genom huden.

Det är skillnad på faror och risker. En fara är ett möjlig hot mot hälsan på grund av de inneboende egenskaperna hos en substans, t.ex. förmåga att skada njurarna eller orsaka cancer. Men risken för att ett ämne kan orsaka en skadlig effekt beror på:

  • hur mycket av ämnet människor utsätts för
  • under hur lång tid exponeringen sker
  • när exponeringen sker, det vill säga i under vilken tid i livet
     

EFSA:s slutsats när det gäller bisfenol A är att den inte utgör någon hälsorisk för konsumenter eftersom nuvarande exponering är för låg för att orsaka skada.

Farobedömningen

Enligt EFSA visar djurstudier att bisfenol A vid höga doser (mer än 100 gånger TDI) sannolikt kan orsaka en negativ effekt på njurar och lever. Det är också sannolikt att bisfenol A ger effekter på bröstkörtlar hos gnagare, även om det inte är klart hur effekterna uppstår.

Eventuella effekter på reproduktion, nerv-, immun-, metabola- och kardiovaskulära systemen, liksom cancer är inte troliga i dagsläget, men kunde inte uteslutas. Därför har dessa effekter beaktats i bedömningen. Effekter på fertilitet och utveckling kan förväntas vid exponeringsnivåer cirka 10 000 gånger över t-TDI.

EFSA har föreslagit att det tolerabla dagliga intaget (TDI) sänks från 50 mikrogram per kilo kroppsvikt och dag till 4 mikrogram per kilo kroppsvikt och dag. Det beror på att ny kunskap har tillkommit om skillnader i hur bisfenol A beter sig i försöksdjur jämfört med i människa. Det visar att det behövs större säkerhetsmarginal för människa. Sänkningen av TDI beror därför inte på att det framkommit nya hälsoproblem utan på mer förfinad bedömning.

Eftersom det finns en viss osäkerhet kvar när det gäller ett antal hälsorisker, som anses som mindre troliga, anser EFSA att det föreslagna TDI bör vara ett tillfälligt (t-TDI). Detta i avvaktan på resultaten av forskning från US National Toxicology Program (NTP), som kommer att behandla många av dessa osäkerheter.

Länk till mer information om hur EFSA:s experter beräknade det nya TDI.

Exponeringsbedömningen

Det här är EFSA:s första bedömning av konsumenternas exponering för bisfenol A som både täcker in kosten och andra källor. Man har också studerat särskilda befolkningsgrupper, t.ex. spädbarn, tonåringar (10-18 år) och kvinnor i barnafödande ålder (18-45 år).

EFSA:s experter har gjort en avsevärd förbättring av exponeringsuppskattningar från kosten jämfört med föregående rapport 2006. Det beror på tillgången till mer vetenskaplig information. Därför har relevansen för olika exponeringsvägar (via kost, hud eller inandning) bättre beaktas.

EFSA kom fram till att:

  • Intaget via kosten är mellan 4 till 15 gånger lägre än vad EFSA beräknade 2006 (variation mellan olika åldersgrupper). Detta beror på att bättre data och mindre konservativa antaganden för exponeringsberäkningarna.
  • Exponeringen via kosten är störst för spädbarn och småbarn. De högsta uppskattningarna ligger på 4,5 gånger under t-TDI. Detta förklaras av den högre livsmedelskonsumtionen relativt kroppsvikten.
  • Exponering via kosten för flaskuppfödda spädbarn 0-6 månader ligger på 50 gånger under t-TDI för de högsta uppskattningarna.
  • Konserverat och, i mindre utsträckning, icke-konserverat kött och köttprodukter identifierades som viktiga källor för bisfenol A i kosten för alla åldersgrupper.
  • Kombinerad exponering (från alla källor: kost, damm, kosmetika och termopapper) är högst för ungdomar och ligger då på över 1 mikrogram/kg kroppsvikt/dag.
  • Osäkerheten i exponeringsuppskattningarna för ”icke-kostkällor” är hög på grund av brist på data. Osäkerheten är däremot relativt liten när det gäller exponeringen via kosten.

Hur kvantifierade EFSA osäkerhet och beaktades detta i riskbedömningen?

EFSA: s experter använde sig av nya metoder för att ta hänsyn till de osäkerhet beträffande potentiella hälsoeffekter, exponeringsuppskattningar och utvärdering av risker för människor. Genom att analysera varje osäkerhet var för sig och använda sin expertkunskap, kunde man kvantifiera dessa osäkerheter och faktorisera dem i riskbedömningen och bedömningen av t-TDI.