Remiss Europeiska kommissionens förslag på förordning Critical Medicines Act
IKEM välkomnar att Europeiska kommissionen uppmärksammar behovet för att
säkerställa tillgången till kritiska läkemedel inom EU. Förslag som ger förutsättningar för tillgång till och produktion av kritiska läkemedel, som annars inte tillverkas inom EU, är nödvändiga för att tillgodose tillgång till viktiga behandlingar. Dock anser IKEM att förslaget har för bred omfattning och i delar är otydliga.
IKEM:s synpunkter på förslag på förordning om Critical Medicines Act:
- Critical Medicines Act bör strikt avgränsas till att omfatta brett använda, väletablerade läkemedel som är kritiska för samhällets funktion i kris och krig. Nyintroducerade läkemedel och marknadstillträde bör fortsatt hanteras i andra regelverk.
- Svenska läkemedelsföretag har redan god förmåga att producera många av de utpekade kritiska läkemedlen. Det får inte drabba svenska läkemedelsproducenter negativt till följd av att andra medlemsstater bygger ny kapacitet. Denna risk måste bevakas och medlemsstater måste kunna protestera om andra medlemsstater riskerar störa en fungerande marknad. Det bör prioriteras att upprätta frivilliga avtal för produktion, snarare än att omedelbart bygga ny kapacitet.
- Om medlemsstater och EU vill ha ökad kapacitet att producera viktiga insatskemikalier bör det ske genom upphandlingar i fri konkurrens inom EU, snarare än att stater med statsstödsundantag själva bygger kapacitet. Sverige har betydande kapacitet inom vissa insatskemikalier vilket innebär risk för att svenska näringslivsintressen påverkas negativt. Rätt utformat med europeiska
upphandlingar kan dock förslaget vara mycket positivt för svenska intressen då
Sverige har företag och förmågor som kan vinna kontrakten. - För att Sverige ska kunna bidra till och dra nytta av förordningens ambitioner krävs reformer av tillståndsprocesser, attraktiva investeringsvillkor, trygg elförsörjning och strategiska satsningar på kompetensförsörjning.
- För att uppnå strategisk autonomi inom läkemedel måste EU:s kemikalielagstiftning – inklusive REACH och PFAS-regler – vara vetenskapsbaserad och möjliggöra fortsatt produktion av läkemedel och insatsvaror. Tillverkare av insatskemikalier för läkemedel i Sverige har idag områden där endast tillfälliga tillstånd ges på grund av svensk
särlagstiftning inom kemikalieområdet vilket påverkar investeringsförmågan
negativt, exempelvis särlagstiftningen om klorerade lösningsmedel.